药品过敏反应：关注睾酮药品的心血管事件风险

编者按：酒类痉挛反馈通告制度是必先酒类监督管理管理机构为确保社会公众用药公共安全而建立的一项制度。《酒类痉挛反馈通告》面向社会公开公布，对推动必先酒类痉挛检测管理工作，确保广大民众群众用药公共安全起了尽力作用。

《酒类痉挛反馈通告》多国反馈版主要介绍有关国家酒类监督管理管理机构公布的最新公共安全，分析公共安全公布的背景及相关技术资料，同时参考通告品系在必先临床适用具体情况，审核其在必先的效益/危险性。

公布《酒类痉挛反馈通告》多国反馈版借此让广大民众群众，尤其是医务从业员，全面认识和握有国际最新酒类痉挛检测反馈，增高或避免严重痉挛的重复愈演愈烈，从而为确保社会公众用药公共安全筑起一道有效天然屏障。

本期通告品系为皮质醇酒类，此类酒类为外源持续性的雌激素，主要用途必要男持续性母体不够的皮质醇。近年多国药政管理机构多次公布假消息，提醒此类产品发挥作用心腹腔危险性。为使医务从业员、酒类生产线经营方式行业以及社会公众认识这类酒类的公共安全持续性问题，增高用药危险性，特通告此类品系。

关注皮质醇酒类的心腹腔意外事件危险性

皮质醇是维持男持续性生长退化和雄持续性特征的一种非常重要的雌激素。在持续性腺机能减退男持续性之中，皮质醇高度极其偏低，制约了短时间的持续性退化。皮质醇酒类通过弥补母体不够的持续性雌激素，最大限度恢复男持续性短时间的皮质醇高度，以确保男持续性短时间的持续性退化、成熟。

目前，必先上市的皮质醇酒类包括丙皮质醇片、丙酸皮质醇有效成分、十一酸皮质醇胶丸、十一酸皮质醇有效成分、十一酸皮质醇软胶囊、皮质醇贴剂等。其之中丙皮质醇片、丙酸皮质醇有效成分为《国家基本药物清单（2012 年版）》品系。

多国监管管理机构公布的关于皮质醇酒类的公共安全

2014 年以来，美国乳制品酒类监督税务（FDA）、欧洲酒类税务（EMA）、和澳洲司法部等多国监管机构，相继公布了关于皮质醇酒类的公共安全，主要牵涉到与心腹腔方面相关的可能危险性。

FDA 在 2014 年 1 同年开始审核皮质醇酒类外科手术与心腹腔危险性彼此之间的相关持续性，该审核以两项表明皮质醇酒类增加心腹腔危险性的独立研究为基础。2014 年 6 同年，FDA 公布反馈，立即在简要发信和注意事项之中转入静脉血栓危险性。

2015 年 3 同年，FDA 公布备份反馈，认为适用皮质醇酒类愈演愈烈病亡之中、脊柱病发作和失踪的危险性抬高，立即皮质醇制造商在产品简要上详细说明适应症以及尚从未在年老所致皮质醇高度增高的外科手术之中断定这些药物的获益和公共安全持续性，同时还立即在简要痉挛项和注意事项之中添加「服用皮质醇的患者脊柱病发作和病亡之中危险性可能增加」的相关反馈等。

2016 年 10 同年，FDA 其后公布假消息，立即在简要发信以及药物滥用和缺少以外之中转入新的反馈，警示滥用皮质醇酒类所导致的严重痉挛，通常包括脊柱病发作、心绞痛、病亡之中、躁郁症、敌对、攻击持续性、肝危险持续性和男持续性不育症等。

同样基于上述发表的两项研究，EMA 在 2014 年 4 同年开始对皮质醇酒类进行审核，关注对脊柱的痉挛。2014 年 11 同年，EMA 在欧元区范围内完成了对皮质醇酒类的审核，并确实：没有一致结论表明母体不够皮质醇男持续性在适用皮质醇酒类时可增加脊柱问题危险性，建议该苯可此后主要用途其准予的适应症，并立即三洋厂家备份简要，修改发信和注意事项。

2014 年 7 同年，和澳洲司法部做出审核：适用皮质醇酒类可能与潜在构成威胁肉体的心腹腔危险相关。和澳洲司法部完成的一项公共安全持续性简述研究注意到，越来越多的结论定时应用皮质醇替代酒类可出现严重和可能构成威胁肉体的脊柱和腹腔问题，如脊柱病发作、病亡之中、肺或小腿血栓、心律失常或更为严重其高度。这些结论起源于已公布手抄本和国内外酒类监管机构收集案由此可知。和澳洲司法部立即三洋厂家修订产品简要以定时该危险性。

关于皮质醇酒类的痉挛检测具体情况

1. 国内酒类痉挛索引具体情况

2004 年 1 同年 1 日至 2016 年 5 同年 31 日，国家酒类痉挛检测之中心病由此可知简报索引检索种系统到皮质醇酒类病由此可知简报 311 由此可知，其之中严重简报 28 由此可知，占比 9.00%，无失踪病由此可知。痉挛主要病变胃肠侵害（20.86%）、皮肤及其附件侵害（17.01%）、全身持续性侵害（10.43%）等。

其之中牵涉到心腹腔种系统侵害病由此可知简报数占总简报的 5.47%，痉挛主要表现为胸痛、糖尿病、心律失常、心绞痛等。从未收到多国关注的脊柱病发作、脑病亡之中、静脉血栓等痉挛病由此可知简报。

2. WHO 酒类痉挛索引具体情况

以皮质醇的英文名称「testosterone」检索种系统 WHO 酒类痉挛索引，月末到 2016 年 5 同年 31 日，共检索种系统到皮质醇酒类的痉挛简报 22135 由此可知，痉挛表现 42987 由此可知次。主要病变种系统为全身持续性侵害、上皮细胞侵害、精神疾病等。

主要痉挛表现为药物在先（2139 由此可知次）、皮质醇增高（2095 由此可知次）、心肌梗塞（1727 由此可知次）、疼痛（1497 由此可知次）、脑病亡之中（1059 由此可知次）、注射指丙底物（1009 由此可知次）、栓塞（997 由此可知次）、情绪不惟（997 由此可知次）、深静脉血栓形成（898 由此可知次）等。多国关注的心肌梗塞、脑病亡之中、静脉血栓等危险性由此可知次排名位居前列。

3．国内手抄本具体情况

检索种系统之东亚知网手抄本索引，牵涉皮质醇酒类公共安全持续性手抄本 43 篇，痉挛主要表现为红血球压积急剧下降、钙急剧下降、血清前列素特异特异性急剧下降、痔疮、肝肾侵害、肝功极其、小腿水肿、恶心、胃部不适、黄疸、头痛、潮红、牙龈增生、体重增加、血压急剧下降、多毛等。从未注意到心腹腔危险性意外事件的报道。

建议

1. 医务人员应关注皮质醇酒类的脊柱病发作、病亡之中和失踪等危险性，外科手术每一次之中进一步提高皮质醇雌激素高度的检测，如注意到相关酒类痉挛及时汇报。

2. 患者在适用皮质醇酒类每一次之中，当出现胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体以外或一侧松懈、口齿不清等症状时，叮嘱立即就医。

3. 酒类生产线行业应当进一步提高痉挛检测，并及时将相关公共安全传达给医务人员和患者。

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编辑： 曹金丽